Regulatory Specialist - CMC (M/W/D)

in Marburg

Ihr Profil

  • abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
  • Weiterbildung und Erfahrung im Regulatory Affairs
  • sehr gute Kenntnisse der englischen Sprache

Ihre Aufgaben

Der GRA CMC Manager Gene Therapy ist verantwortlich für die regulatorischen CMC-Aktivitäten im Zusammenhang mit der Produktentwicklung, Registrierung und Lizenzerhaltung für die zugewiesenen Produkte des Gentherapie-Portfolios.


Für etablierte Produkte, die sich nicht mehr in der klinischen Entwicklung befinden, kann der GRA CMC Manager zum Global Regulatory Lead ernannt werden. In dieser Funktion wird die Person einer GRAST vorstehen und für ein erfolgreiches Produktlebenszyklusmanagement verantwortlich sein.


Die Person ist dafür verantwortlich, effizient, produktiv und harmonisiert zu arbeiten und der CMC-Experte für die zugewiesenen Aufgaben und Aktivitäten zu sein. Trägt in Absprache mit seinem Vorgesetzten zur Entwicklung globaler regulatorischer Prozesse bei. Interpretiert bestehende oder neue regulatorische Anforderungen, evaluiert Richtlinienentwürfe und schreibt Folgenabschätzungen.
Kann GRA CMC-Wissenschaftler und/oder -Spezialisten technisch anleiten und sie bei der Organisation und Priorisierung von Einreichungsaktivitäten unterstützen. Falls erforderlich, vertritt er den GRA CMC Team Lead Gene Therapy.
GRAST-Mitglied/Mitglied in regulatorischen CMC/funktionalübergreifenden Unterteams Verantwortlich für operative regulatorische CMC-Aktivitäten im Zusammenhang mit den zugewiesenen Produkten und/oder Zwischenprodukten, einschließlich, falls zutreffend:
  • Pflege des Inhalts der relevanten Teile der Zulassungsdossiers.
  • Erstellung, Überarbeitung und Überprüfung von Modul 2.3, Modul 3, erforderlichen Informationen zu Anlagen und Ausrüstung sowie zugehörigen Dokumenten für neue Produktregistrierungen (z. B. MAAs, BLAs) und Lebenszyklusanträge gemäß den vereinbarten Zeitplänen und unter Berücksichtigung regionaler regulatorischer Anforderungen. Dies kann auch das technische Verfassen von Dossierberichten und anderen regulatorischen CMC-Dokumenten umfassen.
  • Rechtzeitige Bereitstellung qualitativ hochwertiger Antworten auf CMC-bezogene Fragen der Gesundheitsbehörden.
  • Zusammenstellung und Überprüfung von CMC-Informationen für CTAs, INDs und andere Zulassungsanträge im Zusammenhang mit der Produktentwicklung (z. B. CMC-Dokumentation für Scientific Advice Meetings, Briefing Books, IBs).
  • Bereitstellung oder Unterstützung rechtzeitiger und konformer behördlicher Bewertungen sowie effiziente Durchführung von CMC-Änderungen.
  • Erstellung und Überprüfung von CMC-bezogenen Informationen und Unterlagen, die für Ausschreibungen, PSURs, DSURs, CCDS/Produktinformationen und Werbematerialien erforderlich sind.
  • Regulatorischer Beitrag zu jährlichen Produktqualitätsprüfungen und Risikobewertungen.

Verantwortlich für strategische CMC-Regulierungsaktivitäten im Zusammenhang mit den zugewiesenen Produkten des Gentherapie-Portfolios, einschließlich, soweit zutreffend:
  • Ist ständiges Mitglied des Global Regulatory Affairs Strategy Team(s) (GRAST(s)) und/oder des/der relevanten CMC Regulatory Sub-Team(s).
  • Kann Global Regulatory Affairs in Project Statetegy Teams für CMC-Projekte und/oder funktionsübergreifenden Sub-Teams vertreten.
  • Ist verantwortlich für die Entwicklung und Umsetzung globaler CMC-Regulierungsstrategien für Produktentwicklungen, Anträge auf klinische Studien, neue Lizenzanträge, Produktänderungen und relevante CMC-Projekte mit dem Ziel, Genehmigungen auf die effizienteste Weise zu erreichen und gleichzeitig die Einhaltung globaler regulatorischer Anforderungen sicherzustellen.
  • Ist die primäre GRA-Kontaktstelle, die die Schnittstelle zu den relevanten technischen Fachabteilungen für die Projektplanung, die Zusammenstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und die Beantwortung von CMC-regulatorischen Fragen bildet.
  • Bewertet die verfügbaren technischen und wissenschaftlichen CMC-Informationen im Hinblick auf die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen, führt Lückenanalysen durch und schlägt Lösungen und Strategien zur Behebung von Risiken vor.
  • Unterstützt die Zeitplanung und Priorisierung von CMC-bezogenen Einreichungen.


Kann zum Global Regulatory Lead für etablierte Produkte ernannt werden, die sich nicht mehr in der klinischen Entwicklung befinden. Diese Verantwortung umfasst:
  • Vorsitz des/der zugehörigen Global Regulatory Strategy Team(s) (GRAST(s)).
  • Ist verantwortlich für den regulatorischen Beitrag zum erfolgreichen Management des Produktlebenszyklus in Abstimmung mit den wichtigsten internen Interessengruppen (z. B. Commercial, Operations, Safety).
  • Leitet und beaufsichtigt die Entwicklung und Abstimmung globaler regulatorischer Strategien für das Produktlebenszyklusmanagement innerhalb der GRAST. Stellt die Integration regionaler regulatorischer Anforderungen, eine angemessene Dokumentation und die proaktive Anpassung von Strategien sicher, um die Einbeziehung neuer Informationen und neuester regulatorischer Erkenntnisse zu gewährleisten.
  • Koordiniert und verfolgt die Zusammenstellung der regulatorischen Dokumentation, die zur Unterstützung neuer Produktregistrierungen und relevanter Lebenszyklusanträge (z. B. Verlängerungen) innerhalb der GRAST erforderlich ist.
  • Überwacht die Zeitplanung und Priorisierung aller Zulassungsanträge für die zugewiesenen Produkte.
  • Präsentiert bei Bedarf regulatorische Strategien, Risikobewertungen und Vorschläge zur Risikominderung vor leitenden Prüfungsausschüssen wie den GRA Therapeutic Areas (GRA TA Teams) oder dem Global Lifeycycle Review Board (GLRB).

Unser Angebot:

Die Position ist im Rahmen einer Arbeitnehmerüberlassung zu besetzen.
  • übertarifliche Bezahlung
  • einen Arbeitsvertrag nach Tarifvertrag(iGZ/DGB)
  • gute Sozialleistungen inkl. Urlaubs- und Weihnachtsgeld
  • einen etablierten und leistungsstarken Arbeitgeber aus Ihrer Region
  • Chance auf Übernahme beim Kundenunternehmen
  • interessante und verantwortungsvolle Aufgaben in einer hochleistungsfähigen Unternehmensgruppe, bei dem Sie durch Ihren Einsatz den Erfolg mitbestimmen
  • ein faires und angenehmes Arbeitsklima in einem engagierten Team, bei dem kooperatives Miteinander und offene Kommunikation die Basis für den gemeinsamen Erfolg bilden
Sie sind aufgeschlossen, zuverlässig und arbeiten gerne in einem motivierten Team?
Sie möchten Ihre persönlichen Stärken einbringen und auf Dauer erfolgreich sein?
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