Persoplan
Workflow

CTS Study Manager (M/W/D)

in Marburg

Persönliche und fachliche Voraussetzungen

  • abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
  • umfassendes Verständnis von globalen klinischen Studien und klinischen Supply Prozessen
  • Kenntnisse und Erfahrungen in GCP/GMP/GDP einschließlich relevanten Standards, regulatorischen Anforderungen und Regularien bezogen auf klinische Entwicklungen
  • Umfassende Erfahrungen im globalen Projektmanagement idealerweise im R&D Bereich
  • Ausgezeichnete Präsentationsfähigkeiten in Englisch
  • Erfahrung im klinischen Prüfwarenmanagement globaler Studien, klinischer Forschung und/oder Produktentwicklung der biopharmazeutischen Industrie

Das Aufgabengebiet umfasst im Wesentlichen

  • Planung, Umsetzung und Überwachung des Logistiknetzwerks für internationale klinische Studien 
  • Koordination der weltweiten Prüfwarenbereitstellung mit den internen globalen Fachabteilungen und externen Dienstleistern
  • Planung und Umsetzung des Verpackungsdesigns in Übereinstimmung mit den behördlichen sowie studienspezifischen Anforderungen
  • Erstellung von Bedarfsplänen für alle Studienmaterialen und Bestandsüberwachung sowie kontinuierliche Anpassung an den Verlauf der klinischen Studie 
  • Identifizierung und Festlegung der Qualitätsstandards und Produktspezifikationen für alle Produkte in Kooperation mit den globalen Fachabteilungen 
  • Abstimmung der Materialbedarfe mit den Fachabteilungen an den globalen Produktionsstandorten von CSL Behring 
  • Beschaffung aller nicht CSL Behring Materialien in der erforderlichen Spezifikation über internationale Hersteller oder Händler 
  • Erstellung und Überwachung des Logistik> und Produktbudgets für klinische Studien > Koordination einer zeit-, bedarfs- und qualitätsgerechten Verpackung und Lieferung der Prüfware und anderer Bedarfsmaterialien 
  • Leitung von Meetings mit internen und externen Fachgruppen zur Bereitstellung von klinischer Prüfware 
  • Fachliches Anleiten von internen und externen Mitarbeitern im Rahmen des Supply Management einzelner klinischer Studien
  • Erstellung bzw. Überarbeitung von einreichungsrelevanten Studiendokumenten (z.B. Prüfwaren-Handhabungsanweisungen für Ärzte und Patienten, Erfassungsbögen zum Prüfwarenverbrauchsnachweis an Studienzentren, Studienprotokoll)
  • Durchführung von Trainings und Präsentationen internationalen Prüfertreffen 
  • Erstellung von Dokumentationsvorlagen für Studienzentren, die eine GCP und GMP gerechte Dokumentation der Handhabung und des Verbrauchs der Prüfware sicher stellen, sowie die kontinuierliche Überprüfung der Dokumentation während der klinischen Studie
  • Schulung von externen Monitoren und internen globalen klinischen Studienteams 
  • Erstellung des finalen Prüfwarenverbrauchsreports für die gesamte klinische Studie 
  • Besuch von Studienzentren zur Optimierung der Prüfwarenbereitstellung und Prüfwarenverbrauchsdokumentation > Mitarbeit bei der Auswahl externer Dienstleister 
  • Erstellung von Spezifikationen für Kostenvoranschläge und Überprüfung der Angebote 
  • Management externer Dienstleister bzgl. ihrer studienspezifischen Aufgaben und Leitung regelmäßiger Meetings > Bearbeitung von Abweichungen, die von externen Dienstleistern gemeldet wurden in Übereinstimmung mit Unternehmensstandards und bestehenden Qualitätsvereinbarungen
  • Teilnahme an Business Review Meetings mit externen Dienstleistern
  • Erstellung und Überarbeitung studienspezifischer Softwarespezifikationen (IxRS) zusammen mit IT Fachkräften
  • Mitarbeit bei der Erstellung von Testplänen und Durchführung der Tests 
  • Datenpflege im IxRS und Bereitstellung von Statusreports
  • Sicherstellung, dass die internen IT Systeme (z.B. SAP, APO) bzgl der Materialdaten korrekt gepflegt sind 
  • Erstellung und Überwachung des Logistik> und Produktbudgets für einzelne klinische Studien 
  • Erstellung studienspezifischer Kostenübersichten > Monitoring der Kosten externer Dienstleister im Rahmen der Budgetziele > Vorbereitung von Inspektionen/Audits bezüglich prüfwarenbezogener Themen 
  • Teilnahme an Audits/Inspektionen als Vertreter des Sponsors
  • Sicherstellung einer zeitgerechten Abarbeitung von Findings aus Audits bzw. Inspektionen > Erstellung von SOPs und qualitätsrelevanten Begleitdokumenten

Unser Angebot:

Bei uns erhalten Sie die Gelegenheit, Bestandteil eines erfolgreichen Unternehmens zu werden. Eine teamorientierte Arbeitsatmosphäre und der respektvolle Umgang miteinander liegen uns sehr am Herzen. 

Wir bieten Ihnen:

  • leistungsgerechte Bezahlung laut Tarifvertrag GVP/DGB
  • gute Sozialleistungen inkl. Urlaubs- und Weihnachtsgeld
  • einen etablierten und leistungsstarken Arbeitgeber aus Ihrer Region
  • Chance auf Übernahme beimKundenunternehmen
  • interessante und verantwortungsvolle Aufgaben in einer hochleistungsfähigen Unternehmensgruppe, bei dem Sie durch Ihren Einsatz den Erfolg mitbestimmen
  • ein faires und angenehmes Arbeitsklima in einem engagierten Team, bei dem kooperatives Miteinander und offene Kommunikation die Basis für den gemeinsamen Erfolg bilden
Die Position ist zunächst im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung zu besetzen.
Sie sind interessiert? Dann bewerben Sie sich jetzt per Email an marburg@persoplan.de
oder schriftlich in unserer Niederlassung in Marburg.
Bei Fragen und zur Vereinbarung eines Vorstellungstermins stehen wir Ihnen gerne unter der Rufnummer 06421-59 09 6-0 zur Verfügung.

Per Post erhaltene Bewerbungsunterlagen senden wir aus organisatorischen Gründen nicht zurück. Wir bitten um Ihr Verständnis.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung
Ihr persoplan-Team

Sie sind auf der Suche nach einer beruflichen Herausforderung, die zu Ihrem Profil passt und Ihre Stärken fordert? Gerne können Sie uns Ihre Initiativbewerbung zukommen lassen, die wir in Hinblick auf zukünftige Stellenvakanzen auswerten.

Jetzt bewerben